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仪器信息网 2019/09/05 14:08:19 点击 8154 次
默克工艺
[导读] 日前,国家药监局印发《药品检验检测机构能力建设指导原则》,明确给出了不同层级药品检验检测机构实验室主要仪器设备的配备数量和具体的名录。

  日前,国家药监局印发《药品检验检测机构能力建设指导原则》(以下简称《指导原则》),明确A级(全面能力)、B级(较高能力)和C级(常规能力)三个层级的能力建设要求。

  《指导原则》明确给出了不同层级药品检验检测机构实验室主要仪器设备的配备数量和具体的名录。其中,A级:设备种类达289种,原值达2.7亿元;B级:药品设备种类≥195种,原值≥1.8亿元;C级:药品设备种类≥111种,原值≥2000万元。

  具体要求见下表:

表1.1药品检验检测机构实验室主要仪器设备统计表

领域

A级(种)

B级(种)

C级(种)

药品(含生物制品)

199

≥195

≥111

药包材

90

≥51

/

  注:统计数量为表1.2.1~1.2.2中标识“√”、“*”的仪器设备之和。

表1.2.1药品(含生物制品)领域检验检测机构实验室主要仪器设备

序号

仪器设备名称

A级

B级

C级

1

紫外可见分光光度计

√*

√*

√*

2

红外分光光度计

√*

√*

√*

3

荧光分光光度计

√*

√*

4

原子吸收分光光度计

√*

√*

√*

5

原子荧光光度计

6

旋光计

√*

√*

√*

7

折光计

√*

√*

√*

8

全自动生化分析仪

√*

√*

 

9

酶标仪

√*

√*

10

火焰光度计

√*

√*

√*

11

色差计

√*

√*

√*

12

浊度仪

√*

√*

√*

13

X射线粉末衍射仪

√*

√*

 

14

测汞仪

√*

√*

 

15

近红外光谱仪

√*

√*

16

拉曼光谱仪

√*

√*

 

17

电感耦合等离子体原子发射光谱仪

√*

√*

 

18

核磁共振波谱仪

√*

 

19

生物分光光度计

 

20

气相色谱仪

√*

√*

√*

21

高效液相色谱仪

√*

√*

√*

22

薄层扫描仪

√*

√*

√*

23

电泳仪

√*

√*

24

高效毛细管电泳仪

√*

√*

 

25

高分子杂质测定仪

√*

√*

26

制备型液相色谱仪

√*

27

离子色谱仪

√*

√*

28

凝胶色谱仪

√*

√*

29

超临界流体色谱仪

√*

 

30

凝胶电泳系统

√*

√*

√*

31

逆流色谱仪

 

32

液相色谱/质谱联用仪

√*

√*

33

电感耦合等离子体质谱仪

√*

√*

34

气相色谱/质谱联用仪

√*

√*

35

液相色谱/原子荧光联用仪

√*

√*

 

36

费休氏水分测定仪

√*

√*

√*

37

电位滴定仪

√*

√*

√*

38

电导率测定仪

√*

√*

√*

39

电子分析天平

√*

√*

√*

40

酸度计

√*

√*

√*

41

多导生理仪

√*

42

热原测定仪

√*

√*

43

抑菌圈测定仪

√*

√*

√*

44

不溶性微粒测定仪

√*

√*

√*

45

乳粒分布测量仪

√*

√*

*

46

固体粒度分布测量仪

√*

√*

*

47

热重分析仪

√*

√*

48

差示量热扫描仪

√*

√*

49

熔点仪

√*

√*

√*

50

细菌内毒素测定仪

√*

√*

√*

51

PCR扩增仪

√*

√*

√*

52

渗透压测定仪

√*

√*

√*

53

总有机碳测定仪

√*

√*

54

自动定氮仪

√*

√*

√*

55

可见异物测定仪

√*

√*

√*

56

脆碎度仪

√*

√*

√*

57

旋转粘度计

√*

√*

√*

58

融变时限测定仪

√*

√*

√*

59

全自动细菌鉴定仪

√*

√*

√*

60

微生物比浊法测定仪

√*

√*

√*

61

菌落成像系统

√*

√*

*

62

元素分析仪

 

63

荧光定量PCR仪

√*

√*

*

64

雾滴(粒)分布仪

 

65

密度计

 

66

光学显微镜

√*

√*

√*

67

解剖显微镜

√*

68

荧光显微镜

√*

√*

 

69

照相显微镜

√*

√*

√*

70

倒置显微镜

√*

√*

 

71

透射电镜

 

72

扫描电子显微镜

 

73

热释光检测仪

 

74

抗生素光度测量仪

 

75

白度仪

 

76

阿贝折射仪

√*

√*

*

77

锥入度测定仪

√*

√*

 

78

轧盖机

√*

√*

*

79

平氏粘度计

√*

√*

√*

80

红外ATR附件

√*

√*

*

81

恒温恒湿箱

√*

√*

 

82

车载高效液相色谱仪

√*

√*

√*

83

便携式高性能拉曼光谱仪

√*

√*

 

84

便携式高性能近红外光谱仪

√*

√*

√*

85

车载超纯水系统

√*

√*

√*

86

振荡器

√*

√*

√*

87

车载薄层色谱仪

√*

√*

√*

88

动态控温控湿薄层色谱仪

√*

√*

√*

89

多功能可见异物检测仪

√*

√*

√*

90

药品快速筛查试剂箱(含试剂)

√*

√*

√*

91

重金属快检仪

√*

√*

 

92

溶出度仪

√*

√*

√*

93

自动溶出度仪

√*

√*

√*

94

崩解仪

√*

√*

√*

95

干燥箱

√*

√*

√*

96

超净工作台

√*

√*

√*

97

精密恒温水浴

√*

√*

√*

98

切片机

√*

√*

√*

99

生化培养箱

√*

√*

√*

100

恒温恒湿实验柜

√*

√*

√*

101

超声波清洗机

√*

√*

√*

102

旋转蒸发仪

√*

√*

√*

103

离心机

√*

√*

√*

104

低温离心机

√*

√*

√*

105

低温冰箱

√*

√*

√*

106

马弗炉

√*

√*

√*

107

除湿机

√*

√*

√*

108

超纯水机

√*

√*

√*

109

蒸汽灭菌锅

√*

√*

*

110

药材粉碎机

√*

√*

√*

111

厌氧培养箱

√*

√*

√*

112

生物安全柜

√*

√*

√*

113

小型冻干机

√*

√*

 

114

二氧化碳培养箱

√*

√*

√*

115

真空干燥箱

√*

√*

√*

116

集菌仪

√*

√*

√*

117

恒温培养箱

√*

√*

√*

118

干热灭菌器

√*

√*

√*

119

浮游菌采样器

√*

√*

√*

120

全自动固相萃取仪

√*

√*

 

121

微波消解仪

√*

√*

√*

122

氮吹仪

√*

√*

√*

123

均质器

√*

√*

√*

124

尘埃粒子计数器

√*

√*

√*

125

全自动血细胞分析仪

√*

 

126

隔离器

√*

√*

√*

127

快速溶剂萃取仪

 

128

流式细胞仪

 

129

显微注射系统

 

130

水迷宫

 

131

人工气候箱

√*

√*

 

132

凝胶成像分析系统

√*

√*

 

133

基因分析系统

√*

 

134

蛋白纯化分析仪

√*

 

135

超临界净化装置

 

136

氨基酸分析仪

√*

√*

 

137

匀浆机

√*

√*

 

138

洗板机

√*

√*

 

139

脱水机

 

140

涂片机

 

141

水活度测定仪

 

142

尿分析仪

 

143

染色机

 

144

球磨机

√*

√*

*

145

精子毒性分析仪

 

146

恒温水浴摇床

√*

√*

*

147

恒温水箱

√*

√*

*

148

过氧化氢灭菌器

 

149

光照试验箱

√*

√*

 

150

赶酸器

√*

√*

 

151

微生物基因指纹鉴定系统

√*

√*

*

152

微生物分析系统

√*

√*

*

153

生物大分子相互作用分析系统

 

154

全自动蛋白多肽测序仪

√*

 

155

绝对分子量检测仪

√*

√*

 

156

动态水分气体吸附仪

 

157

动态热机械分析仪

 

158

自主活动仪

 

159

液体稀释仪

 

160

细胞电阻仪

 

161

切片扫描仪

 

162

恒温金属浴

 

163

过滤器

 

164

光敏仪

 

165

超声波细胞破碎仪

√*

√*

 

166

全自动血凝分析仪

√*

√*

 

167

血小板聚集仪

 

168

全自动核酸提取仪

√*

√*

*

169

全自动化学发光分析仪

√*

 

170

组织烘片机

 

171

组织摊片机

 

172

凝固点测定仪

 

173

冷冻切片机

√*

 

174

包埋盒打码器

 

175

风量罩

 

176

抗性测定仪

 

177

辐射残留测定仪

 

178

全自动洗瓶器

√*

√*

 

179

细菌内毒素快检仪

 

180

溶媒制备系统

 

181

检验车

√*

√*

√*

182

抽样车

√*

√*

√*

183

液相色谱电感耦合等离子体质谱联用仪

*

*

 

184

液体闪烁计数器

*

 

 

185

稀释仪

*

*

*

186

全自动微生物螺旋加样系统

*

*

*

187

露点仪

*

*

 

188

动物安乐死设备

*

*

 

189

信息化平台

*

*

*

190

生物机能实验系统

*

*

 

191

韦氏比重称

*

*

*

192

全自动网织红细胞分析仪

*

*

 

193

等电聚焦电泳仪

*

*

 

194

全自动血清蛋白电泳仪

*

 

 

195

游标卡尺

*

*

*

196

光密度扫描仪

*

*

 

197

高频电火花真空检测仪

*

 

 

198

多功能酶标仪

*

*

 

199

半干转印仪

*

 

 

表1.2.2 药包材领域检验检测机构实验室主要仪器设备

序号

仪器设备名称

A级

B级

C级

1

穿刺力测定仪

√*

√*

 

2

热急变试验仪

√*

 

 

3

内压力试验仪

√*

√*

 

4

内应力试验仪

√*

√*

 

5

垂直轴偏差测试仪

√*

√*

 

6

瓶底、壁厚测定仪

√*

 

 

7

自动振筛仪

√*

√*

 

8

水平圆周转动振荡器

√*

 

 

9

万能材料试验机

√*

√*

 

10

落镖冲击试验机

√*

 

 

11

透湿仪

√*

√*

 

12

气体透过仪

√*

√*

 

13

热封仪

√*

√*

 

14

耐破度仪

√*

 

 

15

涂层柔性和黏附力测试装置

√*

√*

 

16

内涂层连续性测试装置

√*

√*

 

17

韧性实验装置

√*

√*

 

18

密度天平

√*

√*

 

19

线热膨胀系数测定仪

√*

√*

 

20

轧盖机

√*

√*

 

21

折断力仪

√*

√*

 

22

扭矩仪

√*

√*

 

23

平氏黏度计

√*

 

 

24

陶瓷纤维马弗炉

√*

√*

 

25

针孔度仪

√*

 

 

26

密封性测试仪

√*

√*

 

27

玻璃封片机

√*

 

 

28

玻管直线度仪

√*

 

 

29

包埋机

√*

 

 

30

刚性测试仪

√*

√*

 

31

封口机

√*

 

 

32

分散机

√*

 

 

33

冲片机

√*

 

 

34

压片机

√*

 

 

35

厚度测定仪

√*

√*

 

36

红外显微镜

√*

√*

 

37

电磁感应封口机

√*

 

 

38

玻璃切割机

√*

 

 

39

玻璃粉碎机

√*

 

 

40

恒温恒湿箱

√*

 

 

41

雾度计

*

 

 

42

球磨机

*

 

 

43

照度计

*

*

 

44

澄明度仪

*

*

 

45

尘埃粒子计数器

*

 

 

46

安瓿圆跳动检测仪

*

*

 

47

钢直尺

*

*

 

48

全自动轮转切片机

*

 

 

49

塑料瓶承压测试仪

*

*

 

50

撕裂度仪

*

 

 

51

摆锤冲击试验机

*

 

 

52

落球冲击试验机

*

 

 

53

输液袋悬挂力试验装置

*

*

 

54

精密烘箱

*

*

 

55

输液袋渗透性试验装置

*

*

 

56

数显电热恒温水浴锅

*

*

 

57

压力磅

*

 

 

58

数显游标卡尺

*

*

 

59

钢卷尺

*

*

 

60

安全智能型反压高温蒸煮锅

*

*

 

61

紫外可见分光光度计

*

*

 

62

橡塑测厚仪

*

 

 

63

加热板

*

*

 

64

pH计

*

*

 

65

电导率

*

*

 

66

微粒检测仪

*

*

 

67

LED紫外灯

*

 

 

68

电子天平

*

*

 

69

ICP-MS电感耦合等离子体质谱仪

*

 

 

70

气质联用仪

*

*

 

71

高效液相色谱仪

*

 

 

72

微波消解仪

*

 

 

73

固相萃取仪

*

 

 

74

顶空分析仪

*

*

 

75

智能风速仪

*

 

 

76

浮标细菌采样器

*

 

 

77

恒温培养摇床

*

 

 

78

压力消解罐

*

 

 

79

旋转蒸发器(配真空泵)

*

 

 

80

高速离心机

*

 

 

81

磁力加热搅拌器

*

 

 

82

数字可调移液器

*

*

 

83

原子吸收分光光度计

*

*

 

84

滑动性能检测仪

*

*

 

85

针尖锋利度测试仪

*

*

 

86

注射器器身密合性测试仪

*

*

 

87

标准通针

*

*

 

88

连接牢固度测试仪

*

*

 

89

液质联用仪LC/MS

*

*

 

90

扫描电子显微镜SEM

√*

√*

 


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